Pierwsza w Polsce fabryka leków highly potent

Z mgr. inż. Robertem Chabrosem, kierownikiem projektu budowy tego wyjątkowego obiektu, rozmawia Radosław Wojnowski, rzecznik prasowy Polskiej Izby Inżynierów Budownictwa.

Czy był Pan członkiem zespołu zajmującego się tą inwestycją od początku jej realizacji?

Nie. Dołączyłem w wyniku późniejszej rekrutacji. Polfa Tarchomin rozpoczęła proces realizacji projektu przy użyciu zasobów własnych, natomiast w pewnym momencie stwierdzono, że konieczne będzie pozyskanie uzupełniających kompetencji z zewnątrz, które to zadanie postawiono przed działem HR spółki oraz współpracującymi agencjami. Chciałbym tutaj na chwilę się zatrzymać i zaznaczyć, że ta świadomość inwestorska powinna być zawsze i wszędzie – to podstawa zarządzania projektami z poziomu program management, czyli C-level organizacji, świadomość samej potrzeby pozyskania kompetencji.

Od jakich działań rozpoczął Pan swoją pracę? Co było wówczas priorytetem?

Dołączyłem w chwili, gdy ku końcowi zmierzał projekt wykonawczy w branży konstrukcyjnej, mieliśmy prawomocną decyzję o pozwoleniu na budowę oraz zamówione główne linie technologiczne. Tak naprawdę pracuję przy tej realizacji 1,5 roku i w momencie, gdy do niej trafiłem, trwała już niewiele ponad 1,5 roku.

Swoją pracę zacząłem od weryfikacji tego, na jakim etapie znajduje się projekt w tzw. project life cycle. Ustaliłem, jaki to jest dokładnie moment na krzywej czasu z punktu widzenia inżynierskiego (projekty wykonawcze, technologia) oraz biznesowego (potrzeby organizacji, plany sprzedażowe, kontrakty). Następnie omówiłem stworzony dla tego projektu plan działania z zarządem Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych (TZF) Polfa S.A. Uzyskałem jego akceptację i przystąpiłem do budowania zespołu, który pomoże mi go realizować. Priorytetem było wówczas rozpoczęcie realizacji robót budowlanych, głównie z uwagi na naglące terminy kontraktów technologicznych oraz uciekające cele biznesowe organizacji. Zależało mi na tym, by ruszyć z miejsca, ale w sposób systemowy, niechaotyczny, minimalizując ryzyka wykonawcze.

Co było najtrudniejsze na początku Pana pracy przy tym projekcie?

Najtrudniejsze było chyba zbudowanie zaufania do mojej osoby. Przekonanie zarządu spółki, że jestem w stanie zrealizować cele biznesowe tego projektu do końca. Dołączyłem do projektu w naprawdę ciężkim i przełomowym jego momencie. Teraz łatwo jest o tym mówić, ale był to ciężki czas, pełen wysiłku i budowania wzajemnego zaufania małymi kroczkami oraz tworzenia na nowo planów realizacji, starając się z drugiej strony je przyspieszyć i wykonać.

Co na tym etapie okazało się najbardziej pomocne w Pana pracy?

Na pewno moje doświadczenie zdobyte przy realizacji dużych i skomplikowanych projektów, takich jak metro w Warszawie czy dworzec Łódź Fabryczna. Niestety, jeśli nigdy się nie widziało skali projektu za kilkaset milionów oraz jego organizacji, to nie ma jak tego sobie wyobrazić, nie ma jak zbudować i powielić dobrych wzorców oraz uniknąć szeregu pomyłek, które są też nierozerwalnie złączone z takimi realizacjami.

Jaka jest wartość projektu budowy pierwszej w Polsce fabryki leków onkologicznych i jakie są charakterystyczne parametry tej wyjątkowej inwestycji?

Nasz budynek ma ponad 12 000 m² powierzchni całkowitej i 75 000 m³ kubatury, z czego obszary stref czystych (klasy C) zajmują ponad 3000 m². Może to nie są powalające liczby, ale ci, którzy realizują obiekty farmaceutyczne, wiedzą, że to naprawdę kawał solidnej fabryki. Technologicznie będziemy tutaj mieli możliwości, jakich w Polsce nie ma żadna inna firma farmaceutyczna (a niewiele firm ma takie możliwości i zakłady w Europie). Przede wszystkim wyposażamy budynek w pełni funkcjonalne i zautomatyzowane linie rozlewu aseptycznego w technologii izolatorów. Jedna będzie dozować substancje płynne i proszki, druga dozować proszki i napełniać ampułkostrzykawki, tzw. PFS-y. Możliwości produkcyjne obu linii to ponad 20 mln fiolek oraz 6 mln PFS-ów rocznie. I to już są liczby robiące wrażenie, tak samo jak fakt, że na linii, na którą planujemy transferować produkty onkologiczne, będziemy mieli 11 robotów – ramion robotycznych dostarczanych przez japońskiego lidera rynku. Cały projekt to zgodnie z udostępnionymi informacjami wydatek ponad 550 mln zł, co też w odniesieniu do inwestycji farmaceutycznych w UE i na świecie plasuje go w pierwszej 10 projektów uruchomionych w latach 2020–2021 pod kątem ich wartości. To też robi wrażenie.

Fabryka leków Polfy Tarchomin – wizualizacja nowego budynku

>>> Polfa Tarchomin buduje fabrykę form jałowych i leków onklogicznych

Proszę powiedzieć, co jeszcze unikalnego jest w tym projekcie?

Przede wszystkim budujemy obiekt unikalny sam w sobie, naszpikowany wieloma nowinkami technologicznymi, w pełni zaprojektowany, zintegrowany i skrojony pod wymogi użytkownika. Ponadto ma on służyć ludziom w naszym kraju i całej Unii Europejskiej oraz rynkom USA w walce z chorobą cywilizacyjną obecnych czasów, jaką jest rak w różnych jego stadiach i postaciach. Poza lekami onkologicznymi planujemy rozwijać i produkować leki przeciwgrzybicze. Kolejna ważna rzecz: nikt przed nami w Polsce nie realizował w obszarze farmacji takiego projektu – jesteśmy pionierami, aczkolwiek czerpiemy, ile się da, z najlepszych wzorców i kompetencji krajowych oraz zagranicznych. W tym momencie mogę z czystym sumieniem powiedzieć, że mam naprawdę dobry zespół wykonawczy, złożony z najlepszych fachowców w branży. Realizujemy fabrykę leków highly potent, będziemy stosować substancje wysoce toksyczne – do OEB 5 (red. materiały o najwyższym stopniu zagrożenia), budujemy 2 niezależne linie dozujące: jedną do jałowych form suchych i płynnych, a drugą do ampułkostrzykawek. To wszystko będzie zwieńczone piętrem R&D (ang. research and development), na którym będą m.in. transfery nowych produktów i prace nad ich dalszym rozwojem oraz część typowo biurowa. To jest absolutny top technologiczny, jeżeli chodzi zarówno o polską, jak i unijną farmację. Planujemy certyfikować obiekt według wymagań cGMP, FDA, UAE GMP oraz EA GMP, co pozwoli spółce na dotarcie z produktami do naprawdę szerokiego grona odbiorców na całym świecie. Korzystamy z najnowszych rozwiązań technologicznych w branży. Tutaj naprawdę nie oszczędzamy, to jest przysłowiowy „mercedes” w branży. Nie zapominajmy też, że jest to fabryka, wszystko musi być w niej gotowe do pracy 24 godziny na dobę 7 dni w tygodniu, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Czy budowa fabryki leków onkologicznych to największe wyzwanie, z jakim mierzył się Pan dotychczas?

Na pewno tak to odbieram. Z każdym moim poprzednim projektem, nawet najmniejszym, byłem osobiście związany. Jest to też połączone z moją filozofią pracy – trzeba czerpać z niej radość, nie może cię ona nudzić, męczyć, musi napędzać, więc dla każdego projektu odnajduję tę motywację. Bez niej nie podejmuję się realizacji zadania. Do tej pory starałem się dobierać projekty tak, by się dzięki nim rozwijać. Szczęśliwie udawało mi się to. Każde kolejne zadanie było trudniejsze od poprzednich. I tym razem również tak jest.

Zatem co jest teraz największym wyzwaniem dla tego projektu i dla Pana jako kierującego nim?

Ciekawe, że te wyzwania często bywają rozbieżne. W moim przypadku jest podobnie, bo projekt jest aktualnie w najtrudniejszej fazie koordynacyjnej – rozpoczynamy montaże na wszystkich przewidzianych dokumentacją frontach robót, jest też dużo pracy przy koordynacji dostawców technologii, bo mamy ich aż kilkudziesięciu. Wydaje mi się, że jak poprowadzimy tę koordynację należycie, projekt ma szansę dobrnąć do planowanego końca przy naszej pomocy. W szerszej perspektywie wydaje mi się, że już nic gorszego niż wojna w Ukrainie wpłynąć na tę inwestycję nie powinno. Osobiście patrzę nieco dalej, więc wyzwaniem jest dla mnie przekazanie użytkownikowi w pełni funkcjonalnego obiektu spełniającego jego wymagania.

Jakie są kluczowe terminy związane z realizacją projektu?

Planujemy uzyskać PnU w I kwartale 2024 r., przez co należy rozumieć, że to wariant realny, natomiast my celujemy w wariant optymistyczny – procedura PnU wczesną jesienią i samo PnU do końca 2023 r. Oczywiście to nie jest tak naprawdę nawet połowa drogi, jaką musi przejść TZF Polfa S.A., aby uruchomić produkcję w zakładzie, ponieważ w dalszej kolejności planowane są kwalifikacje: operacyjna i procesowa oraz transfery technologii, a w międzyczasie uzyskanie pozwolenia GIF.

Proszę opowiedzieć więcej na temat TZF Polfa S.A.

Polfa Tarchomin ma piękną historię, która mnie zainspirowała do tego, aby być jej nowoczesną częścią, tworząc ten zakład. Historia firmy sięga 200 lat wstecz. W tym roku Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne obchodzą 200-lecie działalności, w związku z czym uzyskanie PnU jeszcze w tym jubileuszowym roku byłoby pięknym ukoronowaniem wspaniałej historii. Niewiele osób wie, że TZF Polfa S.A. to jedna z najstarszych firm farmaceutycznych w Europie oraz jeden z niewielu producentów antybiotyków i insulin w Polsce oraz na świecie.

W ostatnich latach, dzięki sprawnemu zarządzaniu, spółka rozwija się w imponującym tempie i ma szansę sporo zmienić na polskiej, a myślę że i na europejskiej scenie farmaceutycznej.

Jak wygląda praca w spółce z takim dorobkiem i długą historią?

Praca w organizacji z tak wspaniałą kartą historyczną – wystarczy wspomnieć, że na terenie zakładu jest pomnik postawiony w hołdzie zamordowanym w czasie Powstania Warszawskiego pracownikom zakładu, którzy narażając własne życie przemycali powstańcom leki i opatrunki z fabryki – niesie za sobą szereg profitów, ale też i mankamentów. Polfa Tarchomin jest strategiczną spółką Skarbu Państwa, co też wpływa na specyfikę dotyczącą prowadzenia i realizacji projektów. Mam to szczęście, że mój bezpośredni przełożony Kamil Garbera, dyrektor operacyjny, oraz Jarosław Król, prezes TZF, są osobami w pełni decyzyjnymi, wspierającymi moją wizję realizacji tego projektu. To jest absolutnie kluczowe.

Porozmawiajmy o technologii. Czy możemy się dowiedzieć, co i jak wytwarza oraz dostarcza, a także co planuje produkować TZF Polfa S.A.?

Z uwagi na ochronę know-how spółki mogę tylko posługiwać się jawnymi informacjami, zatem o samej technologii opowiadał nie będę, natomiast TZF Polfa S.A. ma w portfolio ponad 160 różnych produktów i część z tego zestawu będzie wytwarzana na linii combo w różnych formatach w nowym zakładzie. Oczywiście spółka cały czas pracuje nad pozyskaniem nowych produktów do portfolio. Co do dostawców mamy tutaj absolutny krajowy i europejski top, poczynając od włoskiej firmy IMA Life SpA – światowego lidera, jeżeli chodzi o technologię izolatorów oraz maszyn iniekcyjnych. Włosi są odpowiedzialni za dostawę linii technologicznych, czyli mózgu całej fabryki. Są firmy Mettler Toledo, Marchesini, Getinge i wiele innych, którym dziękuję oraz gratuluję udziału w tym projekcie.

Fot. Stan budowy w marcu 2023 r.

Kim są wykonawcy?

Dobrze, że to pytanie padło. Mogę sobie pogratulować współpracy z najlepszymi z najlepszych. Tak ich odbieram i to oni naprawdę każdego dnia realizują ten projekt cegiełka po cegiełce. Poświęcają mu swój czas, wiedzę oraz umiejętności. W tym miejscu chciałbym serdecznie podziękować za dotychczasowy trud oraz prosić o jeszcze więcej cały zespół inżynierski firmy Karmar S.A., naszego generalnego wykonawcy, i ich podwykonawców, inżynierów z firmy Budimex S.A. wraz z podwykonawcami, którzy pomimo realizacji stanu surowego w okresie wybuchu wojny w Ukrainie dzielnie stawili czoła problemom kadrowym oraz przerwom w łańcuchach dostaw i ukończyli roboty konstrukcyjne.

Osobne podziękowania kieruję do zespołu inwestora zastępczego, czyli moich „oczu i uszu” na budowie – inżynierów z firmy Bilfinger Tebodin Polska za ich codzienną mozolną pracę nad zagwarantowaniem, by projekt był realizowany zgodnie z terminami, budżetem oraz przy zapewnieniu najwyższej jakości. Również z osobna chcę podziękować generalnemu projektantowi, w rozumieniu firmy i osoby, za codzienną ciężką pracę nad skoordynowaniem oraz ulepszeniem projektów wykonawczych, które mam nadzieję już niebawem zakończymy. Mam na myśli tutaj firmę Exyte Poland i jej pracowników.

Co ciekawe i niespotykane w realizacjach pozafarmaceutycznych i FMCG, mam tutaj również do czynienia z jeszcze jednym podmiotem po stronie inwestora – firmą walidacyjną, która jest odpowiedzialna za kwalifikację i walidację w projekcie. To firma Magfarm, której również serdecznie dziękuję.

Podziękowania za to, co zrobili, i z góry za to, co przed nimi, pragnę złożyć zespołowi Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych – za wiarę w moją osobę, pomoc każdego dnia, współpracę oraz za możliwości, jakie daje mnie i spółce ten projekt.

Czy moglibyśmy dowiedzieć się nieco więcej o wspomnianej przez Pana kwalifikacji i walidacji?

Do tego, co wcześniej powiedziałem o unikalności i funkcjonalności tej inwestycji, teraz dodam kilka informacji o tym, co jest wyjątkowego w jej realizacji. Każdy obiekt przeznaczony do produkcji leków, a już leków cytostatycznych w szczególności, musi mieć tzw. część czystą mediów. To są media wykorzystywane w procesach produkcyjnych leków, dlatego by zapewnić należytą jakość wykonania tych instalacji i uzyskać certyfikację GMP (ang. good manufacture practice), należy prowadzić budowę instalacji mediów czystych z zachowaniem odpowiednich rygorów. Kwalifikacja to proces sprawdzenia, czy zaprojektowane instalacje po ich wykonaniu pracują właściwie, czyli zgodnie z założeniami, a walidacja ma dostarczyć potwierdzenie, że ustawiony właściwie podczas kwalifikacji proces (jego parametry) będą zachowane i powtarzalne w przyszłości oraz stabilne. To jest oczywiście najprostsza z możliwych definicji, ale nad tymi procesami w firmach farmaceutycznych czuwają działy kontroli jakości, zapewnienia jakości i walidacji. Przy tej realizacji, z uwagi na konieczność posiadania w szczytowych momentach kwalifikacyjnych zespołów kilkunastu–kilkudziesięciu osób, korzystano z outsourcingu. Mamy w projekcie ponad 50 różnych systemów o różnych stopniach wpływu, co też daje pewien obraz tego, jak skomplikowany jest on pod kątem koordynacji.

Ile osób pracuje na budowie?

Aktualnie ok. 250 osób dziennie, bez nadzoru. W momencie szczytowym spodziewamy się na budowie blisko 400 osób. To też pokazuje skalę, ponieważ kubaturowo ten obiekt nie jest skomplikowany i rozległy, a jednak będą momenty, gdy może pracować 400 osób. Mam to do czego odnieść – wspominałem już o moich realizacjach – te liczby naprawdę robią wrażenie.

Jakie najtrudniejsze inżynierskie wyzwania macie już za sobą?

Inżyniersko ciężki był okres realizacji robót żelbetowych. Zetknęliśmy się wraz z Budimeksem z koniecznością wykonania naprawdę skomplikowanego systemu odwodnienia wykopu, który musiał przepompowywać ogromne ilości wody. Tarchomin to ciężki teren, jeżeli się myśli o konstrukcjach podziemnych, i wówczas przekonaliśmy się o tym. Na szczęście Budimex poradził sobie bez większych problemów i profesjonalnie wykonał izolację części podziemnej, co poskutkowało tym, że przy dość wysokim ciśnieniu (ok. 5 m słupa wody) nie odnotowaliśmy żadnych przecieków w części podziemnej obiektu. Kolejnym wyzwaniem inżynierskim, które cały czas procedujemy, jest z pewnością koordynacja wielobranżowa. To naprawdę duże wyzwanie i aktualnie je kończymy, ale kosztowało mnóstwo wysiłku ze strony projektantów, wykonawców, podwykonawców, dostawców – wszystkich uczestników procesu. Uważam, że to było tak naprawdę najtrudniejsze w tym projekcie. Natomiast na drugim miejscu postawiłbym master plan, który cały czas jest rozbudowywany, uzupełniany, stanowi nasz codzienny przewodnik zarówno pod kątem oceny wpływu, jak i monitoringu całej inwestycji. I za to serdeczne podziękowania dla planistów.

Nie wyobrażam sobie realizacji tak dużego i skomplikowanego projektu bez wykorzystania technologii BIM. Projekt realizujemy przy użyciu tego, co jest nowoczesne i sprawdzone, a więc też i technologii BIM, znanej wszakże od co najmniej 30 lat. Na co dzień obieg dokumentacji papierowej skutecznie zastąpiliśmy użyciem platformy wymiany danych przeznaczonej do obsługi projektów budowlanych, dostosowanej do wymagań projektu. W formie papierowej mamy absolutne minimum: główne notatki, umowy, protokoły płatności itd. Poprzez tę platformę odbywa się również dystrybucja kolejnych wersji projektu, rewizji rysunków i dokumentacji warsztatowej. Osobnym tematem, chociaż połączonym z platformą, jest model BIM naszej fabryki, który jest na bieżąco aktualizowany przez specjalistę ds. modelowania BIM pracującego na budowie. Nanosi on siatki punktów skanowanych po realizacji kolejnych etapów prac. Pozwoli nam to uzyskać na koniec niezwykle użyteczny dla działu utrzymania ruchu i inżynierskiego, kompletny model powykonawczy w 100% oddający stan faktyczny wykonanych robót. Identyfikacja konkretnego miejsca przy pracy na takim modelu zajmuje kilka sekund i można sobie zaplanować całą trasę oraz przewidzieć, co wziąć, żeby dostać się do danego zaworu czy urządzenia. Co ciekawe, oprócz budynku skanujemy też przyłącza. Pozwoli to na uniknięcie kolizji przy okazji budowy następnych obiektów czy też rozwoju infrastruktury zakładowej. Każde przyłącze będzie też miało swój model BIM podłączony do modelu budynku.

Jakie inne nowoczesne rozwiązania zaplanowano?

Kolejna kwestia to BMS i EMS, które będą sterowały niespotykaną przy zwykłych realizacjach ilością instalacji, a także osobny system do nadzoru produkcji. Będą one też współpracowały z zakładowym systemem monitoringu. Wszystko zostanie zabezpieczone zgodnie z wytycznymi cyberbezpieczeństwa IT oraz na poziomie produkcyjnym – OT. To też element cyfryzacji obiektu i całej spółki, nie mówiąc już o samych liniach, z których linia onco (red. onkologiczna), będzie zawierała kilka robotów – czyli industry 4.0 w praktyce. Ale to jest oczywiście plan na parę lat do przodu. Proszę mi uwierzyć, że ten obiekt będzie spełniał najnowsze standardy europejskiej i światowej farmacji. Rozmawiałem z kolegami w Szwajcarii, Austrii, Niemczech, Niderlandach oraz Wielkiej Brytanii, którzy realizują obiekty farmaceutyczne w tych krajach i każdy jest pod dużym wrażeniem skali naszego obiektu. Mam potwierdzenie również od ludzi pracujących po drugiej stronie Atlantyku, że nawet w porównaniu do projektów w tzw. Big Pharma – czyli tego, co się dzieje w Stanach Zjednoczonych (największego rynku farmaceutycznego na świecie) – ten projekt jest w top 10 tego typu inwestycji uruchamianych w ostatnich latach. Świadczą o tym również propozycje współpracy produkcyjnej od firm z całego świata, jakie spływają do Tarchomina w kontekście nowego zakładu.

Mgr inż. Robert Chabros – przedsiębiorca, współpracownik TZF Polfa S.A.       (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.), kierownik projektu pierwszej w Polsce fabryki leków onkologicznych (Highly Potent). Zawodowo jako inżynier zaangażowany był m.in. w projekty budowy multimodalnego, podziemnego Dworca Łódź Fabryczna i drugiego odcinka stacji metra w Warszawie. Absolwent dwóch kierunków technicznych: inżynieria lądowa oraz inżynieria środowiska. Ukończył studia podyplomowe z project management na SGH. Ma 9-letnie doświadczenie w pracy po stronie generalnego wykonawcy oraz pracował 4 lata w roli inwestora zastępczego. Zajmuje się doradztwem i consultingiem inżynierskim, realizuje projekty w formułach EPCM. Członek PIIB oraz MOIIB, NOT, biegły sądowy, członek FEANI, posiadacz uprawnień budowlanych wykonawczych, certyfikatów metody PRINCE 2 F+P oraz wiedzy z zakresu procedur kontraktowych FIDIC.

Rozmawiał Radosław Wojnowski