Realizacja fabryki leków sterylnych w najwyższym standardzie czystości była jednym z najbardziej wymagających projektów przemysłowych ostatnich lat zarówno pod względem skali, jak i rygorów jakościowych. W obiekcie, projektowanym według zasad GMP, konstrukcja, instalacje i technologia tworzą jeden system, w którym margines błędu praktycznie nie istnieje.
Z CYKLU „MOJE NAJWIĘKSZE WYZWANIE”
mgr inż. Robert Chabros1
Nie każda inwestycja przemysłowa niesie ze sobą ciężar odpowiedzialności wykraczający poza harmonogram i budżet. Budowa pierwszej w Polsce fabryki leków „highly potent”, przeznaczonych pierwotnie głównie do terapii onkologicznych, od początku była projektem szczególnym, nie tylko ze względu na jej skalę – ponad 12 000 m² powierzchni i ok. 75 000 m³ kubatury – ani wartość sięgającą 600 mln zł. Jej wyjątkowość polegała na czymś innym: świadomości, że każdy detal tej realizacji będzie mieć w przyszłości realny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
Fot. autora
KIEDY BUDYNEK STAJE SIĘ PIERWSZYM ELEMENTEM TERAPII
W projektach farmaceutycznych budynek nie jest jedynie „opakowaniem” dla technologii. Staje się jej integralną częścią. Ściany, stropy, przejścia instalacyjne, systemy wentylacyjne – wszystko to uczestniczy w procesie wytwarzania produktu leczniczego. W przypadku substancji o najwyższej aktywności biologicznej (OEB5) margines błędu praktycznie nie istnieje.
TECHNOLOGIA STERYLNA – INŻYNIERIA W SŁUŻBIE CZYSTOŚCI
Projekt obejmuje rozbudowane strefy czyste klasy C, których jest ponad 3000 m2 oraz obszary o wyższych klasach czystości wewnątrz izolatorów aseptycznych. Linie produkcyjne do napełniania fiolek i ampułkostrzykawek pracują w technologii sterylnej, z wykorzystaniem robotów przemysłowych i pełnej izolacji operatora od produktu.
Z punktu widzenia inżyniera budownictwa oznacza to konieczność absolutnej precyzji wykonawczej. Systemy HVAC muszą utrzymywać stabilne kaskady ciśnień z niewielkim marginesem odchyleń, kontrolować wilgotność i temperaturę z dokładnością do ułamków jednostek, a jednocześnie zapewniać odpowiednią redundancję. Każda nieszczelność, każde niekontrolowane zaburzenie przepływu powietrza może skutkować koniecznością powtórzenia kwalifikacji lub niejednokrotnie rewizją projektu i ponowną jego implementacją.
Przy takich projektach uczymy się pokory. Nawet najlepiej zaprojektowane rozwiązanie musi zostać zweryfikowane w procesie kwalifikacji i walidacji. Testy szczelności, pomiary czystości powietrza, badania integralności filtrów HEPA – wszystko to jest codziennością, a nie formalnością. Tutaj czas schodzi na dalszy plan – to, co się liczy i gdzie nie może być ustępstw, to jakość.
Fot. autora
WYZWANIA REALIZACYJNE
Zarządzanie zespołem kilkuset osób
Jednym z najtrudniejszych aspektów projektu było zarządzanie zespołem liczącym w szczytowym momencie ponad 600 osób. Generalny wykonawca, dostawcy technologii, firmy instalacyjne, automatycy, specjaliści ds. kwalifikacji i walidacji – każdy z własną perspektywą, harmonogramem oraz zakresem odpowiedzialności.
W projektach Good Manufacturing Practice (GMP) komunikacja jest kluczowa. Nie chodzi wyłącznie o koordynację robót, lecz o wspólne rozumienie standardów jakości przez wszystkich uczestników procesu inwestycyjnego. Wystarczy, że jedna ekipa potraktuje wymogi czystości jak typowe wymagania budowlane, aby w kolejnych etapach pojawiły się problemy.
Zarządzanie tak dużym zespołem wymagało nie tylko kontroli postępu prac, ale również budowania świadomości celu poprzez utrzymywanie zaangażowania uczestników na niezmiennie wysokim poziomie. Gdy ludzie rozumieją, że ich praca przekłada się na dostępność określonych terapii, np. onkologicznych, łatwiej utrzymać dyscyplinę i zaangażowanie, nawet w warunkach presji czasu. Nie jest to jednak mechanizm działający przez cały okres realizacji projektu. Przedsięwzięcia tego typu trwają często kilkadziesiąt miesięcy, dlatego ich liderzy muszą nieustannie poszukiwać nowych źródeł inspiracji – zarówno dla siebie, jak i dla swoich współpracowników.
Koordynacja sterylnej technologii z zasadami Good Engineering Practice
Największym wyzwaniem technicznym było pogodzenie wymagań sterylnej technologii farmaceutycznej z zasadami Good Engineering Practice. Technologia wymaga eliminacji martwych przestrzeni, maksymalnej szczelności i kontrolowanych przepływów powietrza. Inżynieria budowlana musi jednocześnie zapewnić trwałość, bezpieczeństwo konstrukcji oraz możliwość serwisowania.
Przykładem są przejścia instalacyjne przez przegrody stref czystych – muszą być gazoszczelne, odporne chemicznie i jednocześnie dostępne w przypadku modernizacji. Podobne wyzwania dotyczą sufitów technicznych, w których prowadzone są instalacje HVAC, media czyste, sprężone powietrze lub woda do iniekcji. Generalnie to szczelne musi być niemal wszystko – pomieszczenia i urządzenia.
Najgorsze, do czego może dojść w przypadku takiej technologii, to tzw. cross-contamination, czyli zanieczyszczenie krzyżowe. W praktyce oznaczało to nieustanny dialog między projektantami, technologami i działem jakości. Każde rozwiązanie analizowaliśmy nie tylko pod kątem zgodności z normami budowlanymi, ale również z myślą o przyszłym audycie międzynarodowych inspekcji. Projektowanie i realizacja „pod audyt” to zupełnie inna filozofia pracy niż standardowa realizacja przemysłowa.
Fot. autora
Projekt w kontekście polityki i bezpieczeństwa lekowego
Nie można pominąć kontekstu, w jakim realizowana była inwestycja. Ostatnie lata pokazały, jak kruche potrafią być globalne łańcuchy dostaw substancji czynnych, tzw. API i leków gotowych. Produkcja w kraju leków o wysokiej aktywności ma wymiar strategiczny – to element budowania niezależności terapeutycznej państwa.
Projekty tej skali funkcjonują w otoczeniu regulacyjnym i politycznym. Oczekiwania wobec nich są wysokie, a presja czasu jest często większa niż w przypadku typowych inwestycji komercyjnych. Każde opóźnienie ma nie tylko konsekwencje finansowe, lecz także wizerunkowe oraz społeczne.
Dla zespołu realizacyjnego oznacza to konieczność zachowania szczególnej transparentności i odpowiedzialności. Inwestycja przestaje być wyłącznie projektem biznesowym – staje się częścią infrastruktury bezpieczeństwa zdrowotnego kraju.
Z CYKLU „MOJE NAJWIĘKSZE WYZWANIE”:
Pod ziemią, pod miastem, pod presją – budowa II linii metra w Warszawie
Na granicy możliwości – kiedy doświadczenie to za mało
Budując z historią – doświadczenia z renowacji „Mamuta”
Nowy standard dla inżynierii przemysłowej
Budowa fabryki leków „highly potent” była dla mnie doświadczeniem redefiniującym sposób myślenia o inżynierii budowlanej. W takich projektach konstrukcja, instalacje i technologia tworzą jeden organizm, a najważniejszym czynnikiem staje się precyzja oraz jakość. Granice między branżami się zacierają, a sukces zależy od zdolności do współpracy i rozumienia wymagań jakościowych.
To także dowód, że polskie zespoły inżynierskie są w stanie realizować projekty o najwyższym stopniu złożoności technologicznej. Warunkiem jest jednak integracja wiedzy budowlanej z procesową i jakościową oraz świadomość, że w tego typu inwestycjach każdy detal ma znaczenie.
1 Inżynier budownictwa z wieloletnim doświadczeniem w realizacji zaawansowanych projektów, w tym przemysłowych w sektorze farmaceutycznym i life sciences. Specjalizuje się w zarządzaniu inwestycjami typu greenfield i brownfield, koordynacji wielobranżowej oraz wdrażaniu projektów zgodnych z wymaganiami GMP i międzynarodowych standardów jakości. Uczestnik oraz prelegent wydarzeń poświęconych nowoczesnym technologiom w przemyśle farmaceutycznym w skali krajowej i międzynarodowej. Biegły sądowy, posiadacz tytułu EurBE, Inżynier Europejski EUR-ING, MIET, absolwent IESE Business School w Monachium oraz LSE w Londynie.
